藥物穩(wěn)定性是指其保持物理、化學(xué)、生物學(xué)和微生物學(xué)特性的能力。穩(wěn)定性研究是基于對原料藥或制劑及其生產(chǎn)工藝的系統(tǒng)研究和理解,通過設(shè)計試驗獲得原料藥或制劑的質(zhì)量特性在各種環(huán)境因素(如溫度、濕度、光線照射等)的影響下隨時間變化的規(guī)律,并據(jù)此為藥品的處方、工藝、包裝、貯藏條件和有效期/復(fù)檢期的確定提供支持性信息。
1000L藥品穩(wěn)定性實驗箱是用來對藥品失效評測所需長時間穩(wěn)定的溫度、濕度環(huán)境和光照環(huán)境進(jìn)行測量的儀器。適用于制藥企業(yè)對藥品及新藥的加速試驗、長期試驗、高溫試驗和強(qiáng)光照射試驗,是制藥企業(yè)進(jìn)行藥品穩(wěn)定性試驗的選擇方案。采用的結(jié)構(gòu)設(shè)計,適合長期連續(xù)運(yùn)行,性能穩(wěn)定可靠,適用于科學(xué)研究及各制藥企業(yè)GMP認(rèn)證需要。
主要是考察藥品在溫度、濕度的影響下隨時間變化的規(guī)律,為藥品的生產(chǎn)、包裝、貯存、運(yùn)輸條件提供科學(xué)依據(jù),同時通過試驗建立藥品的有效期,適用于藥品的影響因素試驗、加速試驗和長期試驗。步入式藥品穩(wěn)定性箱適用于制藥業(yè)、醫(yī)學(xué)、生物技術(shù)、食品工業(yè)等行業(yè)、電子工業(yè)和所有包括生命科學(xué)的相關(guān)工業(yè)的研究與測試,是制藥行業(yè)的穩(wěn)定性試驗系統(tǒng)領(lǐng)域,主要模擬環(huán)境氣候中溫度、濕度、光照試驗。
1000L藥品穩(wěn)定性實驗箱采用保溫庫板拼裝式結(jié)構(gòu),由六面試驗室房體、制冷系統(tǒng)/制冷機(jī)組、空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)(加熱/加濕系統(tǒng))、冷卻系統(tǒng)、電氣控制系統(tǒng)組成,制冷機(jī)組位于試驗室后部(或左右),電氣控制操作面板安裝于試驗箱右側(cè),面向操作者,便于操作。
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