步入式穩定性試驗室采用保溫庫板拼裝式結構,由六面試驗室房體、制冷系統/制冷機組、空氣調節系統(加熱/加濕系統)、冷卻系統、電氣控制系統組成,制冷機組位于試驗室后部(或左右),電氣控制操作面板安裝于試驗箱右側,面向操作者,便于操作。
藥物穩定性是指其保持物理、化學、生物學和微生物學特性的能力。穩定性研究是基于對原料藥或制劑及其生產工藝的系統研究和理解,通過設計試驗獲得原料藥或制劑的質量特性在各種環境因素(如溫度、濕度、光線照射等)的影響下隨時間變化的規律,并據此為藥品的處方、工藝、包裝、貯藏條件和有效期/復檢期的確定提供支持性信息。
步入式穩定性試驗室的綜合性能:
◆試驗室的控制器為進口可程式儀表,全觸屏控制,多種語言可設,便于操作和準確控制。100個程序供用戶設定/保存,顯示各種運行數據。
◆試驗室內外均是采用不銹鋼板制造,外殼靜電噴塑處理,利于保養和防銹,干凈整潔,使用壽命長久。
◆為便于存儲藥材,內部設有獨立的可移動的支架或貨架。
◆完善的安全保護裝置,確保產品的運行更加安全可靠。
◆箱門設計為雙開門和單開門選擇。
步入式穩定性試驗室的這些注意事項不容忽視:
1.禁止將步入式穩定性試驗室安裝在灰塵多,高溫熱源或陽光直射,周圍易燃易爆物品,不平坦地面和通風不良的地方,否則會影響設備的性能。測試設備,在嚴重的情況下,可能會導致設備故障。
2.在每次測試結束時,我們必須排干設備中的水并擦干工作室。如果測試室不需要繼續測試,則應將設備保持在干燥狀態,然后切斷設備的電源。
3.必須按照手冊的操作要求進行測試。未經允許,不得進行操作,含有腐蝕性或易燃易爆物質的樣品也不得放入工作室進行測試。
4.清潔包裝箱之前,必須切斷設備的電源,以免在清潔過程中突然電擊事故。每次測試前都要檢查設備的電氣部分,以免發生觸電事故。
5.如果長時間不使用步入式穩定性試驗室,則應首先做好清潔和維護工作,然后切斷電源,并用塑料蓋覆蓋設備,以免灰塵侵入設備。另外,有必要注意在關機期間定期打開設備電源,以免再次打開設備進行測試時性能不穩定。
步入式穩定性試驗室適用于制藥企業對藥品及新藥的加速試驗和長期試驗,是制藥企業進行大批量藥品儲藏和穩定性試驗的較佳選擇方案。 是以科學的方法創造一個對批量藥品失效評測需長時間穩定溫度濕度環境空間,其特點是根據用戶現場實際環境進行尺寸定制,相比一般標準型藥品穩定性試驗箱,以實現同一試驗條件的大容量留樣考察要求。